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外科缝合器:需求支撑开发价值 国内市场待开发

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摘要:外科缝合器:需求支撑开发价值 国内市场待开发
生意社1月11日讯目前美国外科缝合器类产品年销售额高达20亿美元,预计2011年这一数字将达22.8亿美元,业已成为全球一个重要的医疗器械分支。

订书机是全球使用最广泛的一种办公用品,其开发应用已有一个多世纪。利用订书机可将单页文件、文字资料等装订成册,便于人们检索与翻阅,不易散失。受到订书机的启发,欧洲一位爱动脑筋的外科医生——匈牙利人Humer Hulti突发奇想:探索开发一种类似于订书机那样的医用器械产品,用于缝合伤口,从而大大降低医生缝合伤口的时间。他将这一设想付之实践,并最终于1908年首先开发出类似于订书机那样的医用缝合器。该机重达3.6公斤,能用于普通外科手术后皮肤的缝合,以此取代手工缝合伤口。Hulti大夫因此被国际医学界誉为“外科缝合器之父”。据介绍,早期开发的外科用缝合器使用的“钉书钉”大多为不锈钢制钉,随后欧洲厂商又开发出钛制钉、惰性高分子材料制成的塑料钉和高柔软性金属制成的伤口缝合扣等(国外将其归入外科缝合钉范畴)。既然医学界早已有了羊肠线(后来又有丝线)等缝合器械,为何还要开发外科缝合器呢?

欧美广泛使用

欧洲医师协会将外科缝合器的优点归纳为以下几点:

一是方便易用,节省缝合伤口的时间,从而大大减轻医生的工作强度。

二是利用外科用缝合器可对某些特殊器官,如大肠切除病变部位、疝气手术和腹股沟手术等,进行手术后做方便牢固的接合手术。这些特殊器官部位由于处在经常性运动状态(如肠子会蠕动、腹股沟则处于大腿与腹部的结合部,易受到大腿运动的影响),如使用常规羊肠线缝合,伤口一不小心就容易开裂,从而影响伤口的愈合。

三是利用外科用缝合器缝合的断肠等特殊器官接合十分紧密,不会渗漏血液(血水)或肠道内容液体,导致污染腹腔器官,造成炎症等意外事件。

在西方发达国家,普外科、喉科、胸外科及其它手术现在均在使用手术用缝合器,代替人工缝合伤口。

虽然匈牙利大夫早在1908年即已开发出世界上第一台可供实用的外科用缝合器原型,但直到上世纪60年代初,这一新发明一直被束之高阁,乏人问津,因为欧洲医学界曾对其持怀疑态度,认为它不切实际。1964年,美国一位企业家Leon Hirsch对匈牙利医生的发明进行了大胆改进,并推出一台实用新型外科用缝合器(商品名Auto Suture,意即自动缝合器)。但即使其发明具有先进性和实用性,将信将疑的美国外科医师协会直到70年代末才建议美国同行们试用该器械来代替人工缝合伤口,以此检验其适用性和安全性。1977年,由美国著名医疗器械生产商(USSC)开发的一种通用型外科缝合器(商品名为Ethicon)在该国成功上市,因其具有易操作性和维护方便等优点而在美国市场上一炮走红,并得以在美国外科界推广应用至今。1998年,USSC被强生制药公司兼并,该畅销多年的缝合器被易名为Covidien。

有必要解释一下,医用缝合器不仅可使用钢钉,也可使用羊肠线或丝线等缝合线。医生视病人不同器官或部位使用不同规格的钢钉或缝合线。至于外科缝合使用的钢钉也有多种不同规格和材质。如弯钉、圆形钉等特殊钉,以及喉科手术用特制钉。现在,欧美医学界使用外科缝合器已相当普及,不仅普外科手术使用缝合器,就连腹腔手术、喉科手术、胸外科手术、整型外科手术等均可使用缝合器进行伤口缝合操作。以光导纤维为基础的腹腔镜和喉镜等先进内窥镜的应用,为外科缝合器的推广应用奠定了技术基础。在内窥镜加上电视直视手术中,缝合器更是发挥了手工缝合所无法发挥的作用。外科医生借助电视屏幕和缝合器,可作各种复杂的外科手术。

新品市场前景可期

上世纪90年代使用的外科缝合器普遍使用钢制金属钉,故在伤口愈合后必须再做第二次手术,取出病人腹腔内的钢钉,这意味着病人要开2次刀多受一遍痛苦。2007年后国外医疗器械厂商开发出能被人体组织吸收的“可吸收缝合线或手术用塑料钉”等新型器械产品,这就避免了病人开2次刀的痛苦。据介绍,这种能被人体吸收的缝合线或塑料钉系利用一种名为“聚乙二醇酸”的高分子材料制成。其刚度与柔软度均符合医用规定。更重要的是,该材料在一定时间内会自动分解成二氧化碳和水,故对人体绝无危害。但事实上迄今使用的外科缝合器用钉仍为钛钢钉。因为这种钉强度高,体积很小,而且对人体器官组织呈惰性,不易引起感染,钛钢钉唯一的缺点是对少数病人会引起过敏,因为钛钢中混杂有微量镍元素,后者会引起皮肤瘙痒和斑疹等症状,至于钛本身则不会引起过敏。尽管如此,钛钢钉也有其优点,即使用CT或MRI等医用诊断成像机进行扫描检查时,可清楚地观察到器官缝合部位的愈合程度,便于医生对此作出正确判断。而使用塑料钉则难以达到这一效果。

据美国著名咨询公司Frost&Sullivan去年公布的一份报告披露:目前美国外科缝合器类产品(含缝合线等缝合器械在内)年销售额高达20亿美元,预计2011年这一数字将达22.8亿美元。缝合器械类产品业已成为一个重要的医疗器械分支。欧洲的外科缝合器械类产品虽没有美国销售量大,但也有10亿欧元左右。世界其它国家和地区的外科缝合器械产品的市场增长同样十分可观。但总体上,除日本、新加坡和韩国等工业发达国家外,其它国家/地区的外科缝合器械产品销售额合计只有几亿美元。

据了解,国外已开发上市的外科缝合器分为:线性缝合器(即使用常规羊肠线和丝线等缝合线的缝合器)、环形缝合器(适用于腔道手术)、线性切割吻合器、荷包缝合器、皮肤筋膜缝合器、喉科缝合器、胸腔镜专用缝合器、其它特种缝合器类器械。

国内市场待开发

我国从1976年开始研制国产外科缝合器新产品,时间上并不比国外晚多少,但由于国内早期研制的外科缝合器存在操作使用过于复杂和维护不易等缺点,故难以在国内临床医学界大规模推广应用。

上世纪90年代以后,随着我国国民经济的迅猛发展,沿海大城市医院直接从美国等发达国家进口了一批技术先进的外科缝合器类器械产品,供临床使用,其中包括胸腔镜缝合器、喉科缝合器等特殊规格的外科缝合器产品。在进口产品的推动下,加上国内市场的巨大需求,我国外科缝合器生产开始提速。目前已有包括上海、江苏常州和苏州等城市在内的十几家公司在生产外科缝合器产品,估计其产品年销售额合计已有几亿元人民币的规模。但与发达国家厂商生产的外科缝合器产品相比,国产缝合器仍有不少不足之处(尤其在技术性能上)。

我国有广大的乡村地区,乡镇医院总数多达几十万家,而乡镇医院医生非常渴望有方便操作、维护简易、价格适中的缝合器类医疗器械产品。国内厂商如能尽快开发出上述产品,一定会有广阔的市场前景。
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